Productos de reclamaciones de compañía de Minnesota prevención o tratan enfermedades
SILVER SPRING, MD., 7 de junio de 2011 /PRNewswire-USNewswire /--U.S. Marshals, a petición de la U.S. Food and Drug Administration, incautaron hoy productos probióticos de UAS Laboratories, Inc., de Eden Prairie, Minnesota porque la empresa comercializa los productos como medicamentos.
(Logotipo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20090824/FDALOGO)
Los productos incautados incluyen DDS Acidophilus, DDS Plus, Probioplus DDS, DDS Junior y Cran-Gyn DDS, en cápsula, polvo y formas de la tableta.
Laboratorios de UAS dijo los productos podrían tratar o prevenir resfriados, gripe, infecciones respiratorias, infecciones urinarias, infecciones por hongos, úlceras y colesterol alto. La empresa comercializa los productos en los Estados Unidos y a nivel internacional.
La FDA ha advertido UAS laboratorios que sus productos fueron en violación de la ley federal. Durante una inspección de marzo de 2011, la Agencia descubrió que la compañía continuó a reclamar la enfermedad para los productos, a pesar de las advertencias anteriores de la FDA.
La administración de alimentos, drogas y Cosmetic Act restringe el uso de las reclamaciones de la enfermedad a aprobado, o en caso contrario comercializado legalmente, drogas. Los productos decomisados son misbranded en virtud de la ley porque su etiquetado no tiene suficientes instrucciones de uso.
Para hacer una afirmación de que un producto evita, trata, cura o mitiga la enfermedad, las empresas generalmente deben presentar una nueva solicitud de drogas y demostrar a la FDA que el producto es seguro y eficaz para la reivindicación determinada. Las empresas también pueden mercado un medicamento de venta libre bajo una monografía.
Los productos de los laboratorios de la UAS no se ajustan a cualquier existente monografía, ni hizo el archivo de la empresa o recibir la aprobación de una nueva aplicación de drogas, y los productos no generalmente son reconocidos como seguro y efectivo para sus usos recomendados, de acuerdo con la denuncia presentada en la Corte de distrito de Estados Unidos para el distrito de Minnesota.
Para obtener más información:
Sean qué medicamentos desarrollados y aprobado: http://www.fda.gov/Drugs/ DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/default.htm
Suplementos dietéticos: Lo que necesita saber: http://www.fda.gov/ Food/ResourcesForYou/Consumers/ucm109760.htm
Afirma que es posible para los alimentos convencionales y suplementos dietéticos: http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/LabelClaims/ ucm111447.htm
La FDA, una agencia dentro de los Estados Unidos departamento de salud y servicios humanos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La Agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de la nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y para regular los productos del tabaco.
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